中國網(wǎng)財經(jīng)6月26日訊(記者 魏國旭)君圣泰近日向港交所遞交招股書，瑞銀集團(tuán)、華泰國際為其聯(lián)席保薦人。
資料顯示，君圣泰是“18A”政策支持下赴港IPO的生物醫(yī)藥企業(yè)，目前研發(fā)管線布局了5款候選藥物，涵蓋9種適應(yīng)癥，其中5個適應(yīng)癥項目處于臨床階段，包括核心產(chǎn)品HTD1801針對2型糖尿病、高甘油三酯血癥、原發(fā)性硬化性膽管炎等。
相較競爭激烈的癌癥靶向藥市場，君圣泰的管線布局側(cè)重競爭更為寬松的代謝及消化系統(tǒng)的慢性病賽道，市場前景良好。數(shù)據(jù)顯示，2022年代謝及消化系統(tǒng)疾病領(lǐng)域全球市場規(guī)模達(dá)3230億美元。
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中信證券在研報中也指出，隨著全球創(chuàng)新藥研發(fā)在阿爾茲海默癥(AD)、非酒精性脂肪肝炎(NASH)、乙肝功能性治愈等一直被認(rèn)為“難治性”疾病領(lǐng)域接連取得重大進(jìn)展，市場對創(chuàng)新藥研發(fā)行業(yè)的樂觀情緒再度被點燃。
目前沒有產(chǎn)品進(jìn)入III期臨床
據(jù)招股書披露的管線圖，君圣泰目前還沒有產(chǎn)品進(jìn)入III期臨床。在近日的2023歐洲肝臟研究學(xué)會上，君圣泰展示了肝-腸抗炎代謝調(diào)節(jié)劑HTD1801針對NASH(非酒精性脂肪性肝炎)合并2型糖尿病(T2DM)患者的2a期臨床試驗事后分析數(shù)據(jù)。根據(jù)目前的開發(fā)進(jìn)度及時間表，君圣泰預(yù)期于2025年在中國提交HTD1801的首個新藥上市申請，用于治療2型糖尿病，目前該適應(yīng)癥臨床II期已完成，中國內(nèi)地待啟動III期。
雖然產(chǎn)品尚未上市，君圣泰已針對HTD1801授出權(quán)益。2020年8月，君圣泰與深圳市海普瑞藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司簽訂對外授權(quán)協(xié)議，推動含有HTD1801的創(chuàng)新藥于歐洲商業(yè)化，海普瑞須就多個開發(fā)里程碑支付里程碑付款，并在藥物專利期內(nèi)支付分級特許權(quán)使用費款項。
不過，君圣泰仍需要面對產(chǎn)品無法或延遲商業(yè)化的風(fēng)險。近日，Intercept Pharmaceuticals的奧貝膽酸(Ocaliva，OCA)NASH適應(yīng)癥上市申請便被FDA拒絕，該藥曾被認(rèn)為“有望成為首個獲批上市的NASH適應(yīng)癥藥物”。
君圣泰在招股書中也提醒：公司可能無法及時將候選藥物商業(yè)化，如果候選藥物未能表現(xiàn)出令監(jiān)管機(jī)構(gòu)滿意的安全性及療效，或在其他方面未能產(chǎn)生積極的結(jié)果，公司可能在完成候選藥物的開發(fā)和商業(yè)化方面產(chǎn)生額外的成本或出現(xiàn)延遲，甚或最終無法完成候選藥物的開發(fā)和商業(yè)化。
超九成研發(fā)費用投向HTD1801
尚無產(chǎn)品實現(xiàn)商業(yè)化的君圣泰仍需投入高額研發(fā)費用。招股書顯示，此次IPO募集資金將用于為核心產(chǎn)品HTD1801的臨床研發(fā)活動、注冊備案及獲批后研究所用等領(lǐng)域。
2021-2022年，君圣泰研發(fā)成本分別為8401.2萬元及1.83億元，其中超九成的研發(fā)成本投入在核心產(chǎn)品HTD1801中，分別為7600萬元及1.74億元。
值得一提的是，君圣泰近兩年的研發(fā)成本中，第三方合約開支分別為5305.8萬元和1.2億元，占比63%和68%。其第三方合約開支內(nèi)容涵蓋了候選藥物的早期發(fā)現(xiàn)開支、臨床前開支、臨床開發(fā)開支，公司實際研發(fā)試驗?zāi)芰χ档猛魄谩?/p>
據(jù)統(tǒng)計，2022年全球藥企研發(fā)外包占比約為46%。對此有分析認(rèn)為，在研發(fā)成本攀升和專利懸崖壓力劇增的背景下，藥企不得不尋求CRO的幫助，在減少研發(fā)投入、提高研發(fā)效率的同時加快藥物上市進(jìn)程，行業(yè)研發(fā)外包滲透率還將持續(xù)提升。
近兩年虧損4.41億元
在高額研發(fā)投入下，君圣泰連年虧損，2021-2022年，公司分別收益1382.1萬元、2058.1萬元，虧損2.17億元、2.24億元。截至2022年末，君圣泰賬上資金為2.73億元，較上年末的7.65億元下降64%，負(fù)債總額超13億元，凈負(fù)債4.7億元。
面對資金壓力，君圣泰不斷通過融資補(bǔ)血，公司目前融資已到C+輪，共引入24家投資機(jī)構(gòu)，募集資金超2億美元，C+輪估值5.36億美元。
成功融資的同時，君圣泰也背上了對賭協(xié)議。去年9月，君圣泰與部分投資者簽訂股東協(xié)議，約定該部分投資者享有資訊權(quán)、登記權(quán)、股息權(quán)、優(yōu)先清盤權(quán)、優(yōu)先認(rèn)購權(quán)、優(yōu)先購買權(quán)及共同銷售權(quán)、董事提名權(quán)、如無上市則可行使的領(lǐng)售及贖回權(quán)，以及轉(zhuǎn)換權(quán)及反攤薄權(quán)等。同時約定，遞交招股書后上述對賭協(xié)議自動暫停。但若公司上市進(jìn)程未能在與各訂約方協(xié)定的相關(guān)贖回恢復(fù)日期前完成，則有關(guān)已暫停贖回權(quán)將會恢復(fù)執(zhí)行。
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