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日前，新三板公司圣兆藥物發(fā)布利培酮微球與原研藥物生物等效公告。這是國(guó)內(nèi)首次有藥企在利培酮微球產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)與原研產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)生物等效，也是國(guó)內(nèi)首次有藥企在微球制劑領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)與原研藥物的臨床試驗(yàn)生物等效。
根據(jù)國(guó)家藥品審評(píng)中心藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，國(guó)內(nèi)開展利培酮微球仿制藥生物等效性試驗(yàn)（BE）研究的企業(yè)僅有圣兆藥物一家且已完成招募工作。由第三方數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)單位出具的統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果表明：公司的受試制劑注射用利培酮微球（規(guī)格：25 mg）與參比制劑注射用利培酮微球（Janssen Pharmaceutica NV 公司生產(chǎn)）在吸收速度、吸收程度上均生物等效。根據(jù)藥物仿制的開發(fā)流程可知，BE試驗(yàn)的作用是證實(shí)等量同種藥物的兩種制劑生物利用度完全相同，最終使得在替換使用相關(guān)的兩種制劑時(shí)，具有相同的有效性和安全性。目前，國(guó)際公認(rèn)BE研究是證明仿制藥與原研藥生物等效的金標(biāo)準(zhǔn)。圣兆藥物在利培酮微球BE試驗(yàn)與原研等效，即意味著產(chǎn)品即將申報(bào)上市，進(jìn)入商業(yè)化。
據(jù)了解，微球制劑的仿制難度極高。根據(jù)公開信息，圣兆藥物的利培酮微球自2015年即開始研發(fā)，歷經(jīng)八年奮戰(zhàn)終得正果，圣兆藥物將在相關(guān)申報(bào)資料撰寫完成之后啟動(dòng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心遞交申報(bào)上市許可的注冊(cè)申請(qǐng)。圣兆藥物自2022年4月提交鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液上市申請(qǐng)以來(lái)捷報(bào)連連，先后推進(jìn)鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液、棕櫚酸派利哌酮注射液、注射用利培酮微球、雙羥萘酸奧氮平長(zhǎng)效注射液等產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段。
此外，根據(jù)中國(guó)證監(jiān)會(huì)網(wǎng)上辦事服務(wù)平臺(tái)顯示，圣兆藥物目前處于北交所上市輔導(dǎo)驗(yàn)收階段。
（文章來(lái)源：上海證券報(bào)·中國(guó)證券網(wǎng)）
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