AI制藥領(lǐng)域又有大事件。英矽智能今天宣布，公司自主研發(fā)的抗纖維化小分子候選藥物INS018_055已完成二期臨床試驗首例患者給藥，這標志著全球首款由生成式人工智能完成新穎靶點發(fā)現(xiàn)和分子設(shè)計的候選藥物已推進至二期臨床試驗階段。
該隨機、雙盲、安慰劑對照研究，旨在評價INS018_055口服給藥12周，用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）受試者的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和初步有效性，包括4個平行隊列。為在更大規(guī)模人群中評估候選藥物，英矽智能計劃在中國和美國近40個研究中心招募60例特發(fā)性肺纖維化患者，同步開展二期臨床試驗。英矽智能于2023年4月開啟中國患者招募，并于2023年6月獲得美國FDA臨床試驗批件，批準同步在美國開展針對INS018_055的二期臨床試驗。
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此前，該候選藥物發(fā)布一期臨床試驗積極頂線數(shù)據(jù)，并獲得FDA孤兒藥認定。在新西蘭和中國開展的國際多中心一期臨床試驗中，INS018_055分別在多個單劑量遞增（SAD）和多劑量遞增（MAD）隊列，共78和48例健康受試者中完成了測試。來自新西蘭和中國多中心一期臨床試驗研究結(jié)果基本一致，顯示出INS018_055具有良好的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)（PK）特性，該結(jié)果支持研發(fā)團隊進一步開展該候選藥物二期臨床試驗。
英矽智能聯(lián)合首席執(zhí)行官兼首席科學(xué)官任峰博士表示，“INS018_055是由英矽智能自主研發(fā)的潛在全球首創(chuàng)小分子抑制劑，同時具有抗纖維化和抗炎癥潛力，也是第一款由生成式人工智能設(shè)計的進入臨床階段的藥物。啟動INS018_055II期臨床試驗的首例給藥，不僅是英矽智能的重要一步，也是中國乃至全球人工智能制藥領(lǐng)域又一個里程碑。我們期待INS018_055為全球患者帶來新選擇，也期待人工智能制藥交出更高效的成績單。”
英矽智能創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官亞歷克斯·扎沃洛科夫博士表示，“當我們開始將生成式人工智能用于藥物研發(fā)時，我從未想到會達到今天的成就。我們將在臨床試驗中探索人工智能發(fā)現(xiàn)和設(shè)計的藥物對患者的作用，這也將對我們生成式人工智能平臺的真正驗證。我們期待繼續(xù)推進該潛在全球首創(chuàng)療法以幫助有需要的患者，并展示生成式人工智能在藥物研發(fā)中的價值。"
記者了解到，借助生成式人工智能藥物發(fā)現(xiàn)平臺，英矽智能目前已布局了擁有近30條內(nèi)部自研管線的療法組合，涉及纖維化、癌癥、自免和神經(jīng)退行性疾病領(lǐng)域。自2021年以來，英矽智能提名了12款臨床前候選化合物，并將其中的3款在研藥物推進到臨床驗證階段。
INS018_055是一款由英矽智能自主研發(fā)的潛在全球首創(chuàng)（first-in-class）小分子抑制劑，靶點發(fā)現(xiàn)和化合物設(shè)計全部由AI完成。2021年2月，英矽智能提名INS018_055為項目的臨床前候選化合物，用于特發(fā)性肺纖維化（IPF）治療。同年11月，英矽智能啟動INS018_055的首次微劑量組人體試驗，首次將AI發(fā)現(xiàn)的全新候選藥物推進到臨床驗證階段。
作者：唐瑋婕
編輯：商慧
責任編輯：戎兵
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