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聯(lián)合疫苗價值高,納入國家免疫規(guī)劃的意義何在?-當前關注

2023-06-28 09:23:05 來源:21經(jīng)濟網(wǎng)

21世紀經(jīng)濟報道記者 季媛媛 實習生許哲 上海報道 當前能夠獲得對某類傳染性疾病免疫力的辦法主要有兩種,一是自然感染,二是接種疫苗。顯然前者的風險很大,所以接種疫苗就成為了預防疾病經(jīng)濟有效的手段。2010年至2018年期間,麻疹疫苗預計共避免了2300多萬人的死亡。而在古代駭人聽聞的天花,如今也已通過疫苗成功消滅。

疫苗的原理就是用細菌或病毒,或是它們其中的部分片段作為原料,經(jīng)過人工減毒、滅活或者通過基因工程的方法制備而成。在接種后,人體的免疫反應會被刺激從而記住這一病原體,當下次再遇到時,就會迅速產(chǎn)生免疫應答。目前能夠用疫苗預防的疾病達到20多種,并且隨著生物技術的發(fā)展,這一數(shù)字還將繼續(xù)擴大。


(相關資料圖)

預防接種目前已經(jīng)被世界各個國家的政府作為優(yōu)先的公共衛(wèi)生服務項目。近日,在一場行業(yè)研討會上,國內(nèi)外知名專家學者就聯(lián)合疫苗國內(nèi)外應用的情況、納入國家免疫規(guī)劃的機制、聯(lián)合疫苗的免疫原性、安全性及其社會價值等話題,展開國內(nèi)外相關研究證據(jù)的分享。

目前,我國聯(lián)合疫苗研發(fā)與使用起步較晚,品種較少,面臨較多的行業(yè)及政策瓶頸。“聯(lián)合疫苗在發(fā)達國家和許多發(fā)展中國家已得到廣泛使用。大多數(shù)發(fā)達國家都制定了聯(lián)合疫苗的使用推薦意見,目前我國在聯(lián)合疫苗方面的研究相對較少,其應用價值尚未得到充分認識?!崩ド蕉趴舜髮W全球健康中心聯(lián)合主任、疫苗交付研究創(chuàng)新實驗室負責人湯勝藍教授表示。

正確認識聯(lián)合疫苗的價值,提高聯(lián)合疫苗接種率,對我國人群健康具有重要意義。

聯(lián)合疫苗的價值

聯(lián)合疫苗(CombinationVaccine)即數(shù)種疫苗抗原聯(lián)合制成的疫苗,包括多聯(lián)疫苗和多價疫苗兩大類。其中,多聯(lián)疫苗用于預防不同病原微生物引起的多種疾病,例如無細胞百白破b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗(DTaP-Hib,四聯(lián)苗),可以同時預防百日咳、白喉、破傷風、以及由b型流感嗜血桿菌引起的侵襲性疾病(包括腦膜炎、肺炎、上呼吸道感染、敗血癥等)。

作為含有兩種或多種活的、滅活的微生物或者提純的抗原,聯(lián)合疫苗可以在減少接種次數(shù)的同時預防更多種類的疾病。美國CDC(Centers for Disease Control and Prevention,疾病控制和預防中心)的免疫實施咨詢委員會指出,為了盡量減少兒童接種次數(shù),應使用聯(lián)合疫苗,而不是其等效單劑疫苗。

昆山杜克大學全球健康研究中心衛(wèi)生體系與政策研究員李久齡表示,為優(yōu)化免疫程序,提高兒童用聯(lián)合疫苗的覆蓋率、促進人群健康,昆山杜克大學疫苗交付創(chuàng)新實驗室開展兒童用聯(lián)合疫苗項目,建立相關證據(jù)庫。

“我們正在建立的兒童用聯(lián)合疫苗的證據(jù)庫,是基于對中英文的文獻數(shù)據(jù)庫、世衛(wèi)組織的免疫數(shù)據(jù)門戶(Immunization Data Portal)等原始數(shù)據(jù)庫以及國際組織相關文件立場等內(nèi)容的檢索收集和分析而建立?!崩罹谬g說。

當前,兒童用聯(lián)合疫苗所針對的10種常見疾病,分別是百日咳、白喉、破傷風(DTap,簡稱白百破)、麻疹、腮腺炎、風疹、脊髓灰質(zhì)炎、B型流感、嗜血桿菌感染、乙型肝炎以及水痘。李久齡針對兒童用聯(lián)合疫苗的種類介紹道,當前關注的重心分為三類,分別是四聯(lián)疫苗、五聯(lián)疫苗和六聯(lián)疫苗。四聯(lián)疫苗包含以百白破三聯(lián)為基礎開發(fā)的疫苗和以麻腮風三聯(lián)為基礎開發(fā)的疫苗,而五聯(lián)和六聯(lián)疫苗的開發(fā)是以白百破三聯(lián)為基礎。

截至2018年,全球已經(jīng)有132個國家將兒童用五聯(lián)疫苗納入到了國家的免疫規(guī)劃。2019年,兒童用6聯(lián)疫苗已經(jīng)在全球100多個國家上市了,其中有35個國家將其用于免疫規(guī)劃。據(jù)21世紀經(jīng)濟報道記者了解,全球疫苗免疫聯(lián)盟(The Global Alliance for Vaccines and Immunisation,GAVI)為世界上67個最不發(fā)達的國家提供兒童用5聯(lián)疫苗的援助,從2000年到2021年,五聯(lián)疫苗在這些國家適齡兒童中的全程接種率從低于1%提高到了77%。

北京大學公共衛(wèi)生學院衛(wèi)生檢驗學系主任崔富強表示,在擴大免疫接種的同時,GAVI項目中把聯(lián)合疫苗也引入了一些國家,大大提高了當?shù)氐慕臃N率。相關研究結(jié)果表示,聯(lián)合疫苗在免疫原性和安全性上有著不俗的表現(xiàn)。

此外,有關研究表明,麻腮風疫苗與其他的型別的抗原產(chǎn)生的免疫反應相當、不良反應的發(fā)生比例相似,具備較好的免疫原性,且在其基礎上也可以聯(lián)合其他方面獲取更多的價值。

聯(lián)合疫苗可及性

感染性疾病給老年人帶來了較大的痛苦,而患病后的后遺癥更是嚴重影響了大眾的生活質(zhì)量。不過,面對流感、肺炎、帶狀皰疹等老年人常見感染性疾病我們也并非束手無策,接種疫苗就是預防這類疾病最經(jīng)濟有效的手段。

根據(jù)公開信息,聯(lián)合疫苗開發(fā)的目的是在減少疫苗注射次數(shù)的同時預防更多種類的疾病。其意義不僅可以提高疫苗覆蓋率和接種率、減少多次注射給嬰兒和父母所帶來身體和心理的痛苦、減少疫苗管理上的困難、降低接種和管理費用;還可減少疫苗生產(chǎn)中必含的防腐劑及佐劑等劑量,減低疫苗的不良反應等。

聯(lián)合疫苗不是將現(xiàn)有疫苗在工廠內(nèi)組合而成,而是在考慮聯(lián)合疫苗中各抗原組分間的可溶性、物理兼容性和抗原穩(wěn)定性的前提下,還要解決一些潛在的問題,如抗原間競爭、表達抑制、不良反應加重等多種情況。我國專門制訂了《聯(lián)合疫苗臨床前和臨床研究技術指導原則》,要求聯(lián)合疫苗上市前必須經(jīng)過安全性、免疫原性和有效性研究。

也有研究證據(jù)顯示,與接種傳統(tǒng)的單苗相比,四聯(lián)苗、五聯(lián)苗和六聯(lián)苗等多聯(lián)疫苗具有相似的免疫原性和安全性。

崔富強也表示,聯(lián)合疫苗的使用能夠在保證免疫原性和安全性的前提下,減少就診次數(shù)、提高家長的便利與經(jīng)濟性,提高預防接種者的工作效率。根據(jù)疫苗交付創(chuàng)新實驗室研究,結(jié)果表明為接種單個疫苗而產(chǎn)生的通勤時間,北京大概為30分鐘,杭州35分鐘,重慶44分鐘,鄭州38分鐘,蘭州83分鐘,平均為0.49小時。若接種聯(lián)合疫苗,時間將縮短將近4個小時。

“當轉(zhuǎn)化為平均缺勤產(chǎn)生的費用時,聯(lián)合疫苗可為每位家長節(jié)省787元的費用。”崔富強說。

另外,從服務提供方的角度,聯(lián)合疫苗的應用可以減少接種錯誤發(fā)生、降低接種工作者發(fā)生針刺傷的概率,減少疫苗的管理和存儲成本。另外,如果在大流行的背景下,聯(lián)合疫苗也能夠發(fā)揮其應急方面的優(yōu)勢,減少就診次數(shù),節(jié)約醫(yī)療資源,同時降低交叉感染的風險。目前在其他國家也在推動通過聯(lián)合疫苗的應用,補充由于新冠疫情導致的免疫接種程序中斷或缺失,避免潛在的公共衛(wèi)生風險。

科羅拉多大學公共衛(wèi)生學院Edwin J. Asturias教授認為,聯(lián)合疫苗在應對不斷變化的變種、血清型,填補多種病原體的免疫空白方面具有優(yōu)勢。他也同時指出,聯(lián)合疫苗的應用需要綜合考慮其復雜性,包括聯(lián)合疫苗可能帶來額外的非必要抗原,并且在不良反應發(fā)生時,也會較難確定導致不良反應發(fā)生的成分。

聯(lián)合疫苗也能夠彌補疫情對免疫服務的影響,增加接種覆蓋率和及時性,提高社會效率。同時,從研發(fā)機構角度來看,研發(fā)聯(lián)合疫苗的成本效益也高于研發(fā)傳統(tǒng)單價疫苗的成本效益。

急需提升聯(lián)合疫苗接種率

但我國聯(lián)合疫苗研發(fā)與使用起步較晚,品種較少,面臨較多的行業(yè)及政策瓶頸。近年來也陸續(xù)有國產(chǎn)的多聯(lián)疫苗及多價疫苗上市。目前在研的多聯(lián)疫苗中,大多數(shù)的二聯(lián)或三聯(lián)疫苗,僅北京民海具備生產(chǎn)四聯(lián)疫苗的能力,而五聯(lián)疫苗完全依賴進口。此外,公眾對聯(lián)合疫苗認知程度較低,即便是在東部經(jīng)濟發(fā)展水平較高的地區(qū),五聯(lián)疫苗的接種率也低于10%。

就國內(nèi)外聯(lián)合疫苗使用情況的差異,國內(nèi)聯(lián)合疫苗研究相對國外使用較少,對聯(lián)合疫苗的應用價值并未完全得到充分的認識。

崔富強表示,我們應該認識到聯(lián)合疫苗所產(chǎn)生的價值,要提高公眾對聯(lián)合疫苗的認同度。只有對聯(lián)合疫苗的社會整體價值得到認可,才能促進疫苗的接種,以保持聯(lián)合疫苗的可持續(xù)的發(fā)展。

基于疫苗交付創(chuàng)新實驗室兒童用聯(lián)合疫苗項目證據(jù)庫,李久齡指出,中國和其他國家相比,在兒童用聯(lián)合疫苗的納入免疫規(guī)劃的和覆蓋率的情況上來說相對落后,且在中國實施推廣面臨較多阻礙。

在免疫規(guī)劃設計方面,我國的國家免疫規(guī)劃上目前尚未納入B型流感嗜血桿菌的相關疫苗,而四聯(lián)疫苗、五聯(lián)疫苗和六聯(lián)疫苗均包含此抗原成分。此外,兒童用聯(lián)合疫苗的免疫程序,與我國現(xiàn)行的乙肝單項疫苗的免疫程序之間存在一定的沖突。具體來講,為阻斷乙型肝炎病毒的母嬰之間的傳播,我國現(xiàn)行的免疫程序規(guī)定嬰兒在出生時、1月齡、6月齡分別進行三個劑次的乙肝單價疫苗的注射,但是含有乙肝抗原成分的聯(lián)合疫苗,大多數(shù)是在2月、3月、4月齡或者2月、4月、6月齡進行三個劑次的接種。

Edwin J. Asturias認為,當前中國的國家免疫規(guī)劃規(guī)定最低接種針數(shù)為21針,即能夠接種大部分疫苗。然而,國家免疫規(guī)劃仍然缺少幾類疫苗,例如Hib、PCV-13、水痘、甲型肝炎和流感等疫苗。

與此同時,在政策制定和監(jiān)管層面,我國相關法規(guī)規(guī)定生產(chǎn)聯(lián)合疫苗的企業(yè)必須先擁有自己的單苗文號,后才可以生產(chǎn)聯(lián)合疫苗,這客觀造成不同疫苗生產(chǎn)企業(yè)間難以合作開發(fā)聯(lián)合疫苗的困境。

根據(jù)國際疫苗獲取中心(IVAC)的VIEW-hub數(shù)據(jù),中國是流感嗜血桿菌感染率最高的國家之一。Edwin J. Asturias表示,肺炎的情況也相似,主要由肺炎鏈球菌引起。截至2015年,我國是由該病原體引發(fā)的病例最多的國家之一,也是全球為數(shù)不多沒有將任何肺炎球菌疫苗納入國家免疫規(guī)劃的國家之一。因此,決定如何將肺炎球菌疫苗納入免疫規(guī)劃對我國來說具有重要意義。

聯(lián)合疫苗可以優(yōu)化免疫接種計劃的實施和依從性,并提供更高的覆蓋率,以填補我們對不斷變化的變體、血清型和多種病原體的免疫力的空白。但同時也需要認識到,引入聯(lián)合疫苗之前為確保人口的免疫力、安全性和成本效益,須考慮聯(lián)合疫苗研發(fā)的復雜性。

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