證券代碼：688180??????????證券簡稱：君實生物?????公告編號：臨?2023-044
???????上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司
?自愿披露關于啟動抗?BLTA?單抗聯(lián)合特瑞普利單抗
(相關資料圖)
?????治療局限期小細胞肺癌患者的國際多中心
????????????????????III?期臨床研究的公告
??本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導性陳述
或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。
??近日，上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）產(chǎn)品抗?BTLA
單抗（產(chǎn)品代號：TAB004/JS004，通用名：tifcemalimab）聯(lián)合特瑞普利單抗（商
品名：拓益?，產(chǎn)品代號：JS001）作為局限期小細胞肺癌放化療后未進展患者的
鞏固治療的隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心?III?期臨床研究（以下簡稱“JS004-
“FDA”）批準，公司將于近期正式啟動該?III?期臨床研究。
??由于藥品的研發(fā)周期長、審批環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，
敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。現(xiàn)將相關情況公告如下：
??一、藥品基本情況
??（一）tifcemalimab
??Tifcemalimab?是公司自主研發(fā)的全球首個進入臨床開發(fā)階段（first-in-human）
的特異性針對?B?和?T?淋巴細胞衰減因子（BTLA）的抗腫瘤重組人源化抗?BTLA
單克隆抗體。Tifcemalimab?已獲準進入?III?期臨床研究階段，另有多項聯(lián)合特瑞
普利單抗的?Ib/II?期臨床研究正在中國和美國同步開展中，覆蓋多個瘤種。公司
認為兩者結合是一種極具前景的抗癌治療策略，有望增加患者對免疫治療的反應，
擴大可能受益人群的范圍。2023?年?6?月?4?日，公司在?2023?年美國臨床腫瘤學會
（ASCO）年會上以壁報形式（摘要編號：#8579）首次展示了?tifcemalimab?用于
廣泛期小細胞肺癌的一項?I/II?期臨床研究初步數(shù)據(jù)。
??（二）特瑞普利單抗
??特瑞普利單抗注射液是中國首個批準上市的以?PD-1?為靶點的國產(chǎn)單抗藥物，
曾榮膺國家專利領域最高獎項“中國專利金獎”，至今已在全球（包括中國、美
國、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過?15?個適應癥的?40?多項由公司發(fā)起的臨
床研究。正在進行或已完成的關鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內(nèi)評估特瑞普利
單抗的安全性及療效。截至本公告披露日，特瑞普利單抗的?6?項適應癥已于中國
獲批。2020?年?12?月，特瑞普利單抗注射液首次通過國家醫(yī)保談判，目前已有?3
素瘤的抗?PD-1?單抗藥物。
??在國際化布局方面，特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復發(fā)或轉移
性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復發(fā)或轉移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及
以上治療的生物制品許可申請（BLA）正在接受?FDA?審評。公司向歐洲藥品管
理局（EMA）和英國藥品和保健品管理局（MHRA）提交的特瑞普利單抗聯(lián)合順
鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯(lián)合紫杉醇和
順鉑用于不可切除局部晚期/復發(fā)或轉移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可
申請（MAA）已分別獲得受理。
??二、關于?JS004-008-III-SCLC?研究
??根據(jù)?GLOBOCAN?2020?發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，肺癌是目前我國發(fā)病率和死亡率
均排名首位的惡性腫瘤，按細胞類型大致分為非小細胞肺癌和小細胞肺癌。其中，
小細胞肺癌是肺癌中侵襲性最強的亞型，約占所有肺癌病例的?15%-20%，具有
進展迅速、早期轉移、預后差等特點。小細胞肺癌分為局限期小細胞肺癌（以下
簡稱“LS-SCLC”）和廣泛期小細胞肺癌，其中?LS-SCLC?約占三分之一。對于
無法手術或拒絕手術的?LS-SCLC?患者，同步放化療（CRT）為標準治療（SOC）。
但是這類患者即便接受標準同步放化療，預后仍較差，中位無進展生存期（mPFS）
約為?13.5?個月，中位總生存期（mOS）在?16-24?個月，5?年生存率僅?15%-26%。
LS-SCLC?的治療仍然存在巨大的未滿足治療需求，臨床亟需探索療效更優(yōu)、耐
受性良好的方案，進一步延緩?LS-SCLC?患者的疾病進展，延長總生存期，提高
??JS004-008-III-SCLC?研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心?III?期
臨床研究，旨在評估抗?BTLA?單抗聯(lián)合特瑞普利單抗對比特瑞普利單抗單藥及
對比安慰劑用于同步放化療后未進展?LS-SCLC?患者的鞏固治療的療效和安全性。
該研究為抗?BTLA?單抗藥物首個確證性研究，將由山東第一醫(yī)科大學附屬腫瘤
醫(yī)院院長于金明院士擔任主要研究者，計劃在中國、美國、歐洲等地入組?756?例
患者。
??三、風險提示
??由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發(fā)以及
產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因
素的影響。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
??公司將積極推進上述研發(fā)項目，并嚴格按照有關規(guī)定及時對項目后續(xù)進展情
況履行信息披露義務。有關公司信息以公司指定披露媒體《中國證券報》《上海
證券報》《證券時報》《證券日報》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準。
??特此公告。
????????????????????上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司
???????????????????????????????????????董事會
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