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格隆匯6月25日丨康希諾(688185.SH)公布，近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于吸附無細(xì)胞百(組分)白破聯(lián)合疫苗(6歲及以上人群用)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。
該款疫苗適用于6歲及以上人群，為青少年及成人的百白破加強(qiáng)疫苗，主要發(fā)達(dá)國家已將該疫苗納入常規(guī)的疫苗接種計劃，但國內(nèi)并無獲批的青少年及成人用百白破加強(qiáng)疫苗，該產(chǎn)品若成功上市，將填補國內(nèi)市場空白。目前國內(nèi)在售的共純化百白破疫苗的制造過程使用百日咳抗原共純化的工藝。青少年及成人用Tdcp為組分百白破疫苗，每種百日咳抗原可以單獨純化，以確定的比例配制，從而可以確保產(chǎn)品質(zhì)量批間一致性，使產(chǎn)品的質(zhì)量更加穩(wěn)定。
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