(資料圖)
抗體偶聯(lián)藥物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）經(jīng)過一百多年的研發(fā)和技術迭代，進入了高速發(fā)展階段。近年來，全球已批準15個ADC藥物上市，國內(nèi)也有1個本土創(chuàng)新ADC藥物獲批上市，并有數(shù)十個ADC藥物獲批開展臨床研究。目前，國內(nèi)外尚無ADC產(chǎn)品針對CMC部分的指導原則，為規(guī)范和指導抗體偶聯(lián)藥物的研發(fā)和申報，我中心在結合既往國內(nèi)已申報ADC產(chǎn)品審評技術要求的基礎上，通過前期調(diào)研、文件撰寫、專家咨詢以及部門討論，形成了《抗體偶聯(lián)藥物藥學研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》?，F(xiàn)通過中心網(wǎng)站向社會公開征求意見，誠摯歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，請在征求意見反饋表填寫具體信息，并通過郵件反饋我們。感謝您的參與和支持！
征求意見時限為自發(fā)布之日起一個月。
聯(lián)系人：武勇凱，Email：wuyk@cde.org.cn；
李倩，Email：liqian@cde.org.cn；
相關附件
| 序號 | 附件名稱 |
|---|---|
| 1 | 《抗體偶聯(lián)藥物藥學研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》.pdf |
| 2 | 《抗體偶聯(lián)藥物藥學研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》起草說明.pdf |
| 3 | 《抗體偶聯(lián)藥物藥學研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》征求意見反饋表.docx |
標簽：
